新版GMP認證大限將至，中藥飲片公司面對存亡大劫。曩昔摻雜使假的作坊式出產(chǎn)形式，正遭到徹底清算。但跟著他們轉(zhuǎn)型出產(chǎn)食物與保健品，質(zhì)量監(jiān)管的隱憂仍在。

　　暴風雨即將來臨。年末，跟著“史上最嚴”GMP認證大限的迫近，大批中藥飲片公司正面對存亡存亡的大考。

　　大門正緩緩封閉。依照國家食物藥品監(jiān)督辦理總局(以下簡稱食藥總局)《藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版GMP)規(guī)則，以中藥和中藥飲片為代表的藥品出產(chǎn)公司均應(yīng)在2015年12月31日前到達新版GMP請求。若年末之前未能經(jīng)過查看，公司將面對停產(chǎn)的困境。

一家中藥店里的中藥飲片，職業(yè)長時刻的摻雜使假對悉數(shù)中醫(yī)藥損傷極大

　　“安全、有用、質(zhì)量可控，這是評判藥品的首要規(guī)范。藥品質(zhì)量是不是可控首要經(jīng)過GMP認證來斷定?！濒吣洗髮W(xué)藥學(xué)院藥學(xué)系主任于沛介紹，GMP認證是世界通行的藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理根本準則。GMP請求制藥公司具有杰出的出產(chǎn)設(shè)備、合理的出產(chǎn)進程、完善的質(zhì)量辦理和嚴厲的查看體系，保證終究商品質(zhì)量契合法規(guī)請求。

　　兩年前，新版GMP認證第一輪大限的閘門就已封閉——2013年12月31日，未經(jīng)過新版認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品出產(chǎn)公司或出產(chǎn)車間一律中止出產(chǎn)。

　　而跟著GMP認證時刻節(jié)點接近，有史以來規(guī)劃最大、頻率最高的“飛翔查看”正在進行。據(jù)不徹底統(tǒng)計，到11月底，全國已有超越100家藥企在“飛翔查看”中被回收GMP證書，其中中藥和中藥飲片公司就占近70%。中西藥出產(chǎn)替換共線、假造虛偽查驗陳述、中藥材霉變、涉嫌出產(chǎn)冒充中藥飲片、涉嫌出借包材及出產(chǎn)場所等，都出如今證書被回收的要素之列。

　　“多、小、散、亂。”中投顧問研討總監(jiān)郭凡禮用這四個字歸納了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀。他指出，主管有些期望經(jīng)過新政到達三點預(yù)期：從源頭上保證藥品質(zhì)量安全;篩選落后出產(chǎn)力，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強;推進中國藥品公司與世界接軌，加速商品進入世界主流商場。

　　對中藥飲片公司來說，這是一場事關(guān)存亡的大考。

“大考”傷心

　　“如今只有約對折中藥公司拿到了新版GMP證書，中藥飲片更少，連一半都不到?！辈痪们埃Τ坚t(yī)藥辦理咨詢中心擔任人史立臣和食藥總局有關(guān)人士閑談，對方提及新版GMP認證的“慘狀”。

　　藥監(jiān)有些的數(shù)據(jù)也佐證了這一觀念。中藥材和飲片出產(chǎn)大省、廣西食物藥品監(jiān)督辦理局(以下簡稱廣西食藥監(jiān)局)在給南方周末記者的回函中稱，未經(jīng)過新版認證的公司首要分兩類狀況：一是公司正在施行改造、異地搬遷、重組或方案退出，因而尚未提出認證請求;另一種是公司提出認證請求，監(jiān)管有些安排現(xiàn)場認證查看，發(fā)現(xiàn)公司質(zhì)量保證體系存在嚴峻缺點，或是質(zhì)量辦理體系中某一環(huán)節(jié)不完善，不予經(jīng)過認證。

　　1998年，中國參照世界規(guī)范首推GMP認證，并在2004年請求一切藥品不經(jīng)過認證就不得出產(chǎn)。不過，在舊版GMP規(guī)范履行期間，中藥飲片公司并不在規(guī)范的監(jiān)管以內(nèi)。直到2004年，原國家食物藥品監(jiān)督辦理局才對中藥飲片公司施行GMP認證，請求一切出產(chǎn)公司自2008年1月起必須在契合GMP的條件下出產(chǎn)。

　　“在這之前，家庭作坊式的中藥飲片廠不可勝數(shù)，臟亂差景象非常嚴峻?！蹦暇┖２兴幖瘓F有限公司總裁助理青絲平回想，這些中藥飲片廠大多沒有什么出產(chǎn)線可言，將原材料粉碎、壓片，乃至直接采納手藝包裝，“哪怕是對小夫妻，在家支口鍋，包裝一下，只需有途徑，誰都能夠加工出售”。

　　青絲平認為，舊版GMP認證對中藥飲片職業(yè)的凈化效果不容小覷，“上萬家小作坊一會兒銳減到了1500多家，現(xiàn)已適當不錯了”。

　　2010年，國家新修訂了GMP規(guī)范，新版本的硬件有些參照歐盟有關(guān)規(guī)范，更著重出產(chǎn)進程的無菌、凈化請求;軟件有些則參照美國FDA有關(guān)規(guī)范，請求公司樹立一套完善、老練的辦理體系，對出產(chǎn)進程施行動態(tài)監(jiān)測。這盡管使得中國GMP與世界化接軌，但卻給中藥飲片公司出了個新難題。

　　“硬件疑問只需有錢就能處理，但如今即使有錢，軟件疑問也未必能搞定?！弊罱鼉赡?，史立臣常常聽到公司擔任人類似的“吐槽”。新舊認證體系的最大差異在于軟件請求的提高，而這恰恰是中藥飲片公司的軟肋。

　　“要把一個小作坊開展變成規(guī)范的流水線出產(chǎn)廠，這筆投入關(guān)于許多小公司來說是不實際的?！笔妨⒊冀榻B，不一樣于化學(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片公司一般要出產(chǎn)上百個種類，批號多、每批次出產(chǎn)值小，少說也需求2-3條出產(chǎn)線。按每條出產(chǎn)線400萬元的本錢計算，3條出產(chǎn)線就需求投入1200萬元。而事實上，國內(nèi)中藥飲片公司的“塊頭”遍及偏小，年出售額過億的公司僅占約30%，缺乏5000萬元的中小公司則占有適當大的份額。對后者而言，上千萬的投入肯定是一筆巨額開支。

　　單薄的盈余才能也讓不少公司爽性“束手待斃”——化學(xué)藥的研制和投入本錢一般五年擺布就能回收，而中藥飲片的報答周期短至七八年，長則十多年，前提仍是“商場終年穩(wěn)定”。

　　史立臣以危險辦理中的危險評估、危險操控和危險回憶為例，這請求公司不但投入資金，還有人力、物力和時刻本錢，而許多中藥飲片公司乃至從未有過這些概念。“這就像讓一個根底欠好的小學(xué)生跳級進了初中，還請求他了解徹底不一樣階段的常識內(nèi)容?！?/p>

全流程監(jiān)管困局

　　作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的中間環(huán)節(jié)，中藥飲片在中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱——中藥材、中藥飲片和中成藥中，處于承上啟下的要害地位，一方面可由上游的中藥材直接加工而成，作為藥劑配方服用或直接服用，另一方面可作為質(zhì)料加工成中成藥，流入下流出售終端。

　　不過，中藥飲片質(zhì)量低下簡直變成“通病”，出產(chǎn)工藝落后、賤價競賽等許多要素一向制約著飲片的流轉(zhuǎn)。

　　“中藥飲片質(zhì)量疑問頻發(fā)的癥結(jié)在于辦理，”中國中醫(yī)科學(xué)院教授、中國中藥協(xié)會中藥飲片質(zhì)量保證專委會主任肖永慶直言，“國家有關(guān)有些還沒有探究出較為理想的辦理辦法，更談不上擬定相應(yīng)的法規(guī)?！?/p>

　　中藥飲片來源于天然植物，種類多、質(zhì)量影響要素雜亂。長時刻以來，中國中藥飲片履行《中國藥典》全國中藥飲片假造規(guī)范和各省份中藥飲片假造規(guī)范三級規(guī)范，但規(guī)范之間并不徹底統(tǒng)一，在假造規(guī)范和假造辦法上乃至差別甚大。規(guī)范的缺失和不完善讓監(jiān)管陷于為難。

　　相對西藥，中藥飲片的毒副效果相對較弱，“根本吃不死人，最多無效”，加之一些當?shù)卣畬⒅兴幉纳虉霎斪髫攧?wù)增收之道，在監(jiān)管方面“睜一只眼閉一只眼”。四川新荷花中藥飲片股份有限公司馮斌笑言，那些條件粗陋的中藥飲片作坊就像“養(yǎng)豬場”，但他們?nèi)匀荒芙?jīng)過舊版GMP認證。

　　不過，最少從GMP新規(guī)的經(jīng)過率來看，監(jiān)管有些的履行力度遠超商場預(yù)期。據(jù)不徹底統(tǒng)計，到11月底，全國已有超越100家藥企在“飛翔查看”中被回收GMP證書，其中中藥和中藥飲片公司就占近70%。中西藥出產(chǎn)替換共線、假造虛偽查驗陳述、中藥材霉變、涉嫌出產(chǎn)冒充中藥飲片、涉嫌出借包材及出產(chǎn)場所等，都出如今證書被回收的要素之列。

　　“大有些公司之所以在飛檢中落敗，疑問就在于質(zhì)量辦理混亂，嚴峻違反GMP操作規(guī)范?！睆V西食藥監(jiān)局在給南方周末記者的回函中表明，對查看中發(fā)現(xiàn)公司出產(chǎn)出售假藥、劣藥等違法行動，該局悉數(shù)立案查處，已依法吊銷了包含廣西健一藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠在內(nèi)的4家中藥飲片出產(chǎn)公司的藥品出產(chǎn)許可證。

　　史立臣將飲片公司痛失GMP證書歸結(jié)為“原有的出產(chǎn)習(xí)氣根深柢固”。新版GMP認證前，不少中藥飲片公司的出產(chǎn)加工進程適當粗糙，簡化出產(chǎn)流程、修正出產(chǎn)規(guī)范的行動舉目皆是。一旦過了新版認證的門檻，在短期利益與僥幸心理的驅(qū)使下，一些公司難免會打起“小九九”，回歸習(xí)氣性的方法操作。

　　當然，單純依托監(jiān)管有些的力氣就指望中藥飲片商場得到規(guī)范并不實際，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的合作相同首要。

　　“醫(yī)院需求改動‘唯賤價是取’的導(dǎo)向?！瘪T斌直言，老百姓吃藥最介意的是療效，因而，醫(yī)院在進貨時要要點關(guān)注中藥飲片公司的規(guī)劃和質(zhì)量。

　　關(guān)于中藥飲片商場的規(guī)范，他仍然達觀，“商場規(guī)范需求進程，一步步來吧?！?/p>

隱憂仍在

　　“強化GMP認證對規(guī)范的中藥飲片出產(chǎn)公司是個利好?！彼拇ㄐ潞苫ㄖ兴庯嬈煞萦邢薰抉T斌感嘆。作為國內(nèi)首家中藥飲片GMP工廠，他們在新版GMP改造工程中剛投入了兩千多萬元。

　　馮斌介紹，在中藥飲片商場，規(guī)范的GMP出產(chǎn)公司長時刻與不規(guī)范公司同臺競技，后者經(jīng)過造假、以次充好等手法壓低本錢價、搶占商場，致使職業(yè)惡性競賽大行其道;而規(guī)范公司因為要把機器設(shè)備、人員、GMP改造所花費用計入本錢，其比賽商場的競賽力反而大大受挫，致使“劣幣驅(qū)良幣”。

　　不過，職業(yè)界對于中小公司的并購潮在短期內(nèi)恐怕不會呈現(xiàn)?！奥犝f某些大型中藥集團有這么的主意，但也只是主意罷了?！瘪T斌表明，并非一切的飲片公司都合適并購，對小公司進行改造需求大筆費用，不如自個建廠。

　　事實上，即使是經(jīng)過了認證的飲片公司，開展前景也并非一片光亮。一位不肯簽字的飲片公司擔任人直呼“壓力山大”——改造本錢分攤下去，商品報價最少上浮10%擺布，“當?shù)卣袠藟簝r又很厲害，贏利空間太小，乃至?xí)l(fā)作報價和本錢倒掛”。

　　“是不是有途徑消化添加的本錢?那要看公司的才能?！痹摀稳苏f，經(jīng)過精細化辦理、提高辦理效率等方法，有些飲片公司有才能消化認證舉高的公司運營本錢。但才能較差的飲片公司，壓力可想而知。

　　不過，食藥總局的布告，已為停產(chǎn)公司預(yù)備了后路，“公司停產(chǎn)后，如完結(jié)新版藥品GMP改造，可持續(xù)請求認證。拋棄認證的公司可經(jīng)過自立選擇種類技術(shù)轉(zhuǎn)讓、公司兼并重組等方法有序退出。”

　　但中國醫(yī)藥公司辦理協(xié)會會長于明德表明，飲片公司數(shù)量的削減，對中成藥公司則“影響甚微”。中藥飲片的首要出售途徑是醫(yī)院和藥店，給中成藥公司直接投料的僅占少有些。

　　曩昔中藥飲片摻雜使假嚴峻，大型中成藥公司早已不從商場進貨，而是直接向產(chǎn)地收取中藥材，不少公司都具有配套的中藥飲片加工廠，“自個獲取，自個做飲片”。

　　“哪怕有20%-30%的公司被篩選，對商場都簡直毫無影響?！庇诿鞯轮赋?，如今中藥飲片一向面對產(chǎn)能過剩的疑問，適當多的公司商品相同，未經(jīng)過GMP認證并不會致使藥品斷供。以2014年為例，中藥飲片需求量為300萬噸，實際產(chǎn)值到達315萬噸。

　　不過，隱憂仍在。飲片公司的轉(zhuǎn)型相同隱藏監(jiān)管盲區(qū)。在此次職業(yè)洗牌中，中小型飲片公司除了“關(guān)張不見”或被大公司收買，還有一有些會選擇轉(zhuǎn)型出產(chǎn)保健品。依據(jù)食藥總局的規(guī)則，保健品及食物出產(chǎn)公司均要依照GMP認證規(guī)范出產(chǎn)，但不做強行規(guī)則。

　　“國內(nèi)保健品和藥食同源商場監(jiān)管仍處于缺位狀況，跟著未經(jīng)過認證的公司從藥品職業(yè)向保健品職業(yè)搬運，會給悉數(shù)商場帶來安全隱患。”中投顧問研討總監(jiān)郭凡禮說。